根據(jù)《廣州市黃埔區(qū)人民政府辦公室 廣州開發(fā)區(qū)管委會(huì)辦公室關(guān)于加快IAB產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見》(穗開管辦〔2017〕77號(hào))和《廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見細(xì)則(修訂)》(穗埔科規(guī)字〔2022〕1號(hào))及相關(guān)辦事指南，按照政策兌現(xiàn)相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)組織開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策兌現(xiàn)工作。有關(guān)要求及時(shí)間節(jié)點(diǎn)安排如下：

　　一、申報(bào)時(shí)間

　　申報(bào)單位登錄黃埔兌現(xiàn)通—政策兌現(xiàn)綜合服務(wù)平臺(tái)，于2月16日至2月23日申請事項(xiàng)預(yù)審，2月16日至2月24日提交紙質(zhì)申請材料。

　　二、申報(bào)事項(xiàng)

　　申請單位應(yīng)屬于黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機(jī)構(gòu))庫在庫單位，未入庫的不予受理。

　　本次開展的政策兌現(xiàn)工作涉及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的2個(gè)事項(xiàng)：

　　1.生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新資助(國內(nèi)藥品批件類);

　　2.生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新資助(醫(yī)療器械注冊證類)。

　　三、申報(bào)條件

　　事項(xiàng)一：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新資助(國內(nèi)藥品批件類)

　　(一)屬于黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機(jī)構(gòu))庫在庫企業(yè)或機(jī)構(gòu)。

　　(二)申請國內(nèi)藥物臨床批件資助的單位，應(yīng)當(dāng)是自主研發(fā)創(chuàng)新成果的所有權(quán)人。藥物臨床批件涉及共同申請單位的，需獲得其他所有權(quán)益人同意，并需提供所有共有人同意申請?jiān)擁?xiàng)資助的書面材料。對通過受讓、購買獲得藥物臨床批件的，申請單位應(yīng)當(dāng)獨(dú)家持有該項(xiàng)目在中國大陸地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化等全部權(quán)益。

　　其中，國內(nèi)藥物臨床批件指國家藥品監(jiān)督管理主管部門核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》或《藥物臨床試驗(yàn)批件》，不包括化學(xué)藥生物等效性(BE)試驗(yàn)備案、仿制藥一致性評價(jià)生物等效性(BE)試驗(yàn)備案等相關(guān)情況。

　　(三)申請國內(nèi)藥品注冊證書(或藥品注冊批件)、通過一致性評價(jià)、被列為參比制劑、已上市藥品臨床重大變更的藥品補(bǔ)充申請、新獸藥注冊證書資助的單位，應(yīng)作為藥品上市許可持有人分別取得國家監(jiān)管部門核準(zhǔn)簽發(fā)的相關(guān)證明文件。

　　其中，申請《新獸藥注冊證書》涉及共同申請單位的，須由在該證書中所占權(quán)益比例最高的單位申請此資助，且需獲得其他所有權(quán)益人同意;對于無法明確申請單位在批件中所占權(quán)益比例的，不予資助。

　　(四)申請上述資助所涉及產(chǎn)品的批件、證書的核準(zhǔn)簽發(fā)時(shí)間應(yīng)在本政策有效期內(nèi)(2018 年 1 月 10 日至 2023 年 1 月 9 日，其中，藥物臨床批件的核準(zhǔn)簽發(fā)時(shí)間應(yīng)在 2021 年 3 月 15 日以后)。所涉及產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)應(yīng)該清晰、明確、無異議，不涉及正在進(jìn)行的仲裁或訴訟。存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭議的，應(yīng)在爭議解決后進(jìn)行申報(bào);知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭議在本政策失效后獲得解決的，不再予以資助。

　　(五)近 3 年在申報(bào)和承擔(dān)國家、省、市科技計(jì)劃項(xiàng)目中無不良信用記錄。

　　事項(xiàng)二：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新資助(醫(yī)療器械注冊證類)

　　(一)屬于黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機(jī)構(gòu))庫在庫企業(yè)或機(jī)構(gòu)。

　　(二)應(yīng)作為醫(yī)療器械注冊人取得國家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理主管部門核準(zhǔn)簽發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，核準(zhǔn)簽發(fā)時(shí)間應(yīng)為2021 年 3 月 15 日以后。

　　(三)申請本資助所涉及產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》核準(zhǔn)簽發(fā)時(shí)間應(yīng)在本政策有效期內(nèi)。所涉及產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)應(yīng)該清晰、明確、無異議，不涉及正在進(jìn)行的仲裁或訴訟。存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭議的，應(yīng)在爭議解決后進(jìn)行申報(bào);知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭議在本政策失效后獲得解決的，不再予以資助。

　　(四)近 3 年在申報(bào)和承擔(dān)國家、省、市和區(qū)等各級(jí)的科技計(jì)劃項(xiàng)目中無不良信用記錄。
 

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