根據《廣州市黃埔區人民政府辦公室 廣州開(kāi)發(fā)區管委會(huì )辦公室關(guān)于加快IAB產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》(穗開(kāi)管辦〔2017〕77號)和《廣州市黃埔區 廣州開(kāi)發(fā)區加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)細則(修訂)》(穗埔科規字〔2022〕1號)及相關(guān)辦事指南，按照政策兌現相關(guān)規定，現組織開(kāi)展生物醫藥產(chǎn)業(yè)政策兌現工作。有關(guān)要求及時(shí)間節點(diǎn)安排如下：

　　一、申報時(shí)間

　　申報單位登錄黃埔兌現通—政策兌現綜合服務(wù)平臺，于2月16日至2月23日申請事項預審，2月16日至2月24日提交紙質(zhì)申請材料。

　　二、申報事項

　　申請單位應屬于黃埔區、廣州開(kāi)發(fā)區生物醫藥企業(yè)(機構)庫在庫單位，未入庫的不予受理。

　　本次開(kāi)展的政策兌現工作涉及生物醫藥產(chǎn)業(yè)的2個(gè)事項：

　　1.生物醫藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng )新資助(國內藥品批件類(lèi));

　　2.生物醫藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng )新資助(醫療器械注冊證類(lèi))。

　　三、申報條件

　　事項一：生物醫藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng )新資助(國內藥品批件類(lèi))

　　(一)屬于黃埔區、廣州開(kāi)發(fā)區生物醫藥企業(yè)(機構)庫在庫企業(yè)或機構。

　　(二)申請國內藥物臨床批件資助的單位，應當是自主研發(fā)創(chuàng )新成果的所有權人。藥物臨床批件涉及共同申請單位的，需獲得其他所有權益人同意，并需提供所有共有人同意申請該項資助的書(shū)面材料。對通過(guò)受讓、購買(mǎi)獲得藥物臨床批件的，申請單位應當獨家持有該項目在中國大陸地區開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化等全部權益。

　　其中，國內藥物臨床批件指國家藥品監督管理主管部門(mén)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》或《藥物臨床試驗批件》，不包括化學(xué)藥生物等效性(BE)試驗備案、仿制藥一致性評價(jià)生物等效性(BE)試驗備案等相關(guān)情況。

　　(三)申請國內藥品注冊證書(shū)(或藥品注冊批件)、通過(guò)一致性評價(jià)、被列為參比制劑、已上市藥品臨床重大變更的藥品補充申請、新獸藥注冊證書(shū)資助的單位，應作為藥品上市許可持有人分別取得國家監管部門(mén)核準簽發(fā)的相關(guān)證明文件。

　　其中，申請《新獸藥注冊證書(shū)》涉及共同申請單位的，須由在該證書(shū)中所占權益比例最高的單位申請此資助，且需獲得其他所有權益人同意;對于無(wú)法明確申請單位在批件中所占權益比例的，不予資助。

　　(四)申請上述資助所涉及產(chǎn)品的批件、證書(shū)的核準簽發(fā)時(shí)間應在本政策有效期內(2018 年 1 月 10 日至 2023 年 1 月 9 日，其中，藥物臨床批件的核準簽發(fā)時(shí)間應在 2021 年 3 月 15 日以后)。所涉及產(chǎn)品的知識產(chǎn)權應該清晰、明確、無(wú)異議，不涉及正在進(jìn)行的仲裁或訴訟。存在知識產(chǎn)權爭議的，應在爭議解決后進(jìn)行申報;知識產(chǎn)權爭議在本政策失效后獲得解決的，不再予以資助。

　　(五)近 3 年在申報和承擔國家、省、市科技計劃項目中無(wú)不良信用記錄。

　　事項二：生物醫藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng )新資助(醫療器械注冊證類(lèi))

　　(一)屬于黃埔區、廣州開(kāi)發(fā)區生物醫藥企業(yè)(機構)庫在庫企業(yè)或機構。

　　(二)應作為醫療器械注冊人取得國家或省級藥品監督管理主管部門(mén)核準簽發(fā)的《醫療器械注冊證》，核準簽發(fā)時(shí)間應為2021 年 3 月 15 日以后。

　　(三)申請本資助所涉及產(chǎn)品的《醫療器械注冊證》核準簽發(fā)時(shí)間應在本政策有效期內。所涉及產(chǎn)品的知識產(chǎn)權應該清晰、明確、無(wú)異議，不涉及正在進(jìn)行的仲裁或訴訟。存在知識產(chǎn)權爭議的，應在爭議解決后進(jìn)行申報;知識產(chǎn)權爭議在本政策失效后獲得解決的，不再予以資助。

　　(四)近 3 年在申報和承擔國家、省、市和區等各級的科技計劃項目中無(wú)不良信用記錄。
 

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