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廣州市創(chuàng )新藥械產(chǎn)品目錄(第一批)征集申報時(shí)間、條件要求、扶持獎勵

2024-07-09 14:53
來(lái)源:科泰集團

  為推動(dòng)廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展,加快培育新動(dòng)能,進(jìn)一步促進(jìn)廣州市創(chuàng )新藥械(藥品和醫療器械)產(chǎn)品的市場(chǎng)化、產(chǎn)業(yè)化,根據《廣州促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》(穗府辦規〔2024〕1號)、《廣州市創(chuàng )新藥械產(chǎn)品目錄管理辦法(試行)》(穗工信函〔2024〕61號)等文件精神和要求,現開(kāi)展廣州市創(chuàng )新藥械產(chǎn)品目錄(第一批)征集工作,具體如下:
 

  一、申報時(shí)間

  企業(yè)須在7月22日17:00前完成網(wǎng)上首次提交;若項目被區工業(yè)和信息化主管部門(mén)退回修改,須在7月24日17:00前完成修改后再次提交。
 

  二、申報主體

  1.申報主體應為產(chǎn)品的注冊許可持有人。

  2.產(chǎn)品注冊許可持有人和生產(chǎn)單位應為在廣州市依法登記注冊的企業(yè)、事業(yè)單位或新型研發(fā)機構,且在廣州市內實(shí)質(zhì)從事生物醫藥研發(fā)、臨床試驗、成果轉化、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和服務(wù)管理等活動(dòng)。

廣州市創(chuàng  )新藥械產(chǎn)品目錄(第一批)征集申報時(shí)間、條件要求、扶持獎勵

  三、申報條件

  (一)申報主體具有獨立承擔民事責任的能力,信用記錄良好,財務(wù)會(huì )計制度健全。

  (二)每家申報主體申報的產(chǎn)品不超過(guò)5個(gè)。

  (三)產(chǎn)品已獲批上市,并同時(shí)滿(mǎn)足以下基本條件:

  1.申報產(chǎn)品為藥物的,須為2016年3月9日后首次經(jīng)國家藥品監管部門(mén)批準上市,或獲批新適應癥的生物制品,1類(lèi)、2類(lèi)化學(xué)藥,1類(lèi)、2類(lèi)中藥;

  2.申報產(chǎn)品為醫療器械的,須為通過(guò)國家或廣東省創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序批準上市的醫療器械;或符合《“十四五”醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》中7大重點(diǎn)發(fā)展器械領(lǐng)域并于2021年7月1日后獲批的第三類(lèi)醫療器械。

  3.申報產(chǎn)品需具備有效發(fā)明專(zhuān)利或實(shí)用新型專(zhuān)利,有效期大于4年,權利人為申報主體且權益狀況明確。

  (四)符合基本條件和下述任一條件的產(chǎn)品,分級優(yōu)先列入目錄:

  1.進(jìn)入突破性治療藥物程序、優(yōu)先審評審批程序的藥品。

  2.全球首個(gè)獲批上市產(chǎn)品或國內首個(gè)進(jìn)口替代產(chǎn)品。

  3.協(xié)議期內的國家醫保談判藥品。

  4.獲得市級及以上重大科技專(zhuān)項驗收通過(guò)的項目產(chǎn)品。

  5.通過(guò)美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫療器械管理局(PMDA)、澳大利亞治療用品管理局(TGA)等國際認證的產(chǎn)品。

  6.獲批高新技術(shù)企業(yè)、專(zhuān)精特新企業(yè)(創(chuàng )新型中小企業(yè)、專(zhuān)精特新中小企業(yè)、專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè))認定的企業(yè)產(chǎn)品。
 

  四、支持措施

  建立目錄產(chǎn)品的采購獎勵制度,督促醫療機構做到“應配盡配”,產(chǎn)品不納入醫療機構藥占比和耗占比考核范圍。鼓勵國產(chǎn)化替代產(chǎn)品納入創(chuàng )新產(chǎn)品目錄,加大醫療器械、制藥設備、核心零部件的首臺(套)重大裝備認定,提高市級以上認定產(chǎn)品的獎勵支持力度,并對及時(shí)采購使用的企事業(yè)單位提供支持。除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外,其他創(chuàng )新藥械由企業(yè)和醫療機構自主議價(jià)。
 

  五、其他說(shuō)明

  目錄有效期一般為兩年,到期后產(chǎn)品資格自動(dòng)失效,需再次提交申請。同一產(chǎn)品進(jìn)入目錄不得超過(guò)四年。四年期滿(mǎn)后,同一產(chǎn)品不得再次申報。
 

  科泰集團(http://m.qiyeqqexmail.cn/)成立15年來(lái),致力于提供高新技術(shù)企業(yè)認定、名優(yōu)高新技術(shù)產(chǎn)品認定、省市工程中心認定、省市企業(yè)技術(shù)中心認定、省市工業(yè)設計中心認定、省市重點(diǎn)實(shí)驗室認定、新型研發(fā)機構認定、專(zhuān)精特新中小企業(yè)、專(zhuān)精特新“小巨人”、制造業(yè)單項冠軍、專(zhuān)利軟著(zhù)申請、研發(fā)費用加計扣除、兩化融合貫標認證、科技型中小企業(yè)評價(jià)入庫、創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)大賽、專(zhuān)利獎、科學(xué)技術(shù)獎、科技成果評價(jià)、科技成果轉化等服務(wù)。關(guān)注【科小泰】公眾號,及時(shí)獲取最新科技項目資訊!

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