為推動(dòng)廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，加快培育新動(dòng)能，進(jìn)一步促進(jìn)廣州市創(chuàng )新藥械(藥品和醫療器械)產(chǎn)品的市場(chǎng)化、產(chǎn)業(yè)化，根據《廣州促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》(穗府辦規〔2024〕1號)、《廣州市創(chuàng )新藥械產(chǎn)品目錄管理辦法(試行)》(穗工信函〔2024〕61號)等文件精神和要求，現開(kāi)展廣州市創(chuàng )新藥械產(chǎn)品目錄(第一批)征集工作，具體如下：
 

　　一、申報時(shí)間

　　企業(yè)須在7月22日17:00前完成網(wǎng)上首次提交；若項目被區工業(yè)和信息化主管部門(mén)退回修改，須在7月24日17:00前完成修改后再次提交。
 

　　二、申報主體

　　1.申報主體應為產(chǎn)品的注冊許可持有人。

　　2.產(chǎn)品注冊許可持有人和生產(chǎn)單位應為在廣州市依法登記注冊的企業(yè)、事業(yè)單位或新型研發(fā)機構，且在廣州市內實(shí)質(zhì)從事生物醫藥研發(fā)、臨床試驗、成果轉化、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和服務(wù)管理等活動(dòng)。

　　三、申報條件

　　(一)申報主體具有獨立承擔民事責任的能力，信用記錄良好，財務(wù)會(huì )計制度健全。

　　(二)每家申報主體申報的產(chǎn)品不超過(guò)5個(gè)。

　　(三)產(chǎn)品已獲批上市，并同時(shí)滿(mǎn)足以下基本條件：

　　1.申報產(chǎn)品為藥物的，須為2016年3月9日后首次經(jīng)國家藥品監管部門(mén)批準上市，或獲批新適應癥的生物制品，1類(lèi)、2類(lèi)化學(xué)藥，1類(lèi)、2類(lèi)中藥;

　　2.申報產(chǎn)品為醫療器械的，須為通過(guò)國家或廣東省創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序批準上市的醫療器械;或符合《“十四五”醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》中7大重點(diǎn)發(fā)展器械領(lǐng)域并于2021年7月1日后獲批的第三類(lèi)醫療器械。

　　3.申報產(chǎn)品需具備有效發(fā)明專(zhuān)利或實(shí)用新型專(zhuān)利，有效期大于4年，權利人為申報主體且權益狀況明確。

　　(四)符合基本條件和下述任一條件的產(chǎn)品，分級優(yōu)先列入目錄：

　　1.進(jìn)入突破性治療藥物程序、優(yōu)先審評審批程序的藥品。

　　2.全球首個(gè)獲批上市產(chǎn)品或國內首個(gè)進(jìn)口替代產(chǎn)品。

　　3.協(xié)議期內的國家醫保談判藥品。

　　4.獲得市級及以上重大科技專(zhuān)項驗收通過(guò)的項目產(chǎn)品。

　　5.通過(guò)美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫療器械管理局(PMDA)、澳大利亞治療用品管理局(TGA)等國際認證的產(chǎn)品。

　　6.獲批高新技術(shù)企業(yè)、專(zhuān)精特新企業(yè)(創(chuàng )新型中小企業(yè)、專(zhuān)精特新中小企業(yè)、專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè))認定的企業(yè)產(chǎn)品。
 

　　四、支持措施

　　建立目錄產(chǎn)品的采購獎勵制度，督促醫療機構做到“應配盡配”，產(chǎn)品不納入醫療機構藥占比和耗占比考核范圍。鼓勵國產(chǎn)化替代產(chǎn)品納入創(chuàng )新產(chǎn)品目錄，加大醫療器械、制藥設備、核心零部件的首臺(套)重大裝備認定，提高市級以上認定產(chǎn)品的獎勵支持力度，并對及時(shí)采購使用的企事業(yè)單位提供支持。除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，其他創(chuàng )新藥械由企業(yè)和醫療機構自主議價(jià)。
 

　　五、其他說(shuō)明

　　目錄有效期一般為兩年，到期后產(chǎn)品資格自動(dòng)失效，需再次提交申請。同一產(chǎn)品進(jìn)入目錄不得超過(guò)四年。四年期滿(mǎn)后，同一產(chǎn)品不得再次申報。
 

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