為落實(shí)《廣州市科技創(chuàng )新條例》、《關(guān)于印發(fā)廣東省發(fā)展生物醫藥與健康戰略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計劃(2021—2025年)的通知》(粵科社字〔2020〕218號)、《廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)》(穗府辦〔2018〕2號)、《廣州市人民政府關(guān)于印發(fā)廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規定(修訂)》(穗府規〔2020〕1號)等法規文件精神和省、市關(guān)于生物醫藥科技工作部署要求，加快推動(dòng)廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，現啟動(dòng)2022年度企業(yè)創(chuàng )新計劃生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新補助專(zhuān)題申領(lǐng)工作。有關(guān)事項通知如下：
 

　　一、申領(lǐng)時(shí)間

　　申領(lǐng)單位網(wǎng)上填報開(kāi)始時(shí)間為2023年8月1日9時(shí)，網(wǎng)上填報提交截止時(shí)間為2023年9月1日24時(shí)。
 

　　二、新藥臨床研究補助

　　分兩個(gè)檔次補助：(1)對1 類(lèi)生物制品、1 類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)中藥，按臨床 I、II、III 期分別給予200 萬(wàn)元、300萬(wàn)元和500 萬(wàn)元補助。(2)對2—3類(lèi)生物制品、2類(lèi)化學(xué)藥、2類(lèi)中藥，按臨床 I、II、III 期分別給予100萬(wàn)元、150萬(wàn)元和250萬(wàn)元補助。未按臨床 I、II、III 期順序啟動(dòng)臨床試驗的新藥項目，可按就高原則給予補助，同一新藥臨床研究項目不重復支持。新藥臨床試驗的分期一般分為I 期、II 期、III 期，不含生物等效性試驗、仿制藥臨床試驗等。

　　在以上兩個(gè)檔次補助的基礎上，對于委托廣州地區藥物臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗的，補助資金額度再相應增加50%(開(kāi)展臨床II、III 期的，廣州地區臨床試驗機構需為組長(cháng)單位)。
 

　　三、醫療器械產(chǎn)品注冊補助

　　分四個(gè)檔次補助：(1)進(jìn)入廣東省藥品監督管理局創(chuàng )新醫療器械特別審批程序并取得第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊證書(shū)的，給予 300 萬(wàn)元補助;進(jìn)入NMPA創(chuàng )新醫療器械特別審查程序并取得第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊證書(shū)的，給予 500 萬(wàn)元補助。(2)按要求完成臨床試驗并取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域(見(jiàn)附件 7)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊證書(shū)的，分別給予50萬(wàn)元、100萬(wàn)元補助。(3)無(wú)需開(kāi)展臨床試驗，取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域(見(jiàn)附件7)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊證書(shū)的，分別給予25萬(wàn)元、50萬(wàn)元補助。(4)取得非重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊證書(shū)的，分別給予 5萬(wàn)元、10萬(wàn)元補助。同一注冊證書(shū)不重復支持。

　　四、機構認證補助

　　分三種類(lèi)型補助：(1)首次獲得藥物GLP 認證批件，且認證項目達到3大項(含)以上、6 大項(含)以上、9大項(含)以上的，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、400萬(wàn)元補助。(2)首次獲得 AAALAC 認證的，給予一次性200萬(wàn)元補助。(3)GCP 機構建成Ⅰ期臨床研究病房并投入使用的，對其依托單位一次性給予200萬(wàn)元補助。
 

　　五、研發(fā)服務(wù)補助

　　機構為企業(yè)提供生物醫藥研發(fā)服務(wù)的，按申請機構開(kāi)具的服務(wù)活動(dòng)發(fā)票金額(需與經(jīng)認定登記的合同對應)的5%給予補助(以專(zhuān)項審計報告披露的發(fā)票總額(不含稅)進(jìn)行計算補助，且申請金額〔萬(wàn)元〕小數點(diǎn)保留4 位)，同一申報單位同一年度內累計補助最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。
 

　　六、臨床試驗服務(wù)補助

　　按牽頭或視作牽頭完成新藥臨床試驗項目達到10項(含)以上、20項(含)以上、30項(含)以上，分別予以100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元補助。
 

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